fda认证程序及其要求
1. fda申请流程
1.1.企业登记
a)企业注册申请表
b)fda确认，发布企业序列号；
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
a)1类 医疗器械列名控制
b)2类 市场准入认可（即510（k）认可）
c)3类 pma入市前批准
1.2.2委托代理
《fda注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
1.2.3提供资料
a)企业法人营业执照
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
c)有效期内的明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《fda注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)fda新增加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
化妆品FDA认证数据
化妆品FDA认证数据显示：美白类化妆品召回产品数量较多，在一定程度上反映了国外美白类化妆品产品安全风险较高，这与我国监管部门对其加强管理趋势一致。美白类化妆品产品由于与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致，在我国已纳入祛斑类特殊用途化妆品进行管理。 国外对存在安全问题的化妆品有多种处理措施，其中强制措施占比较高。
据统计，2011年-2015年来，强制措施占化妆品FDA认证通报整体数量 (含玩具、儿童用品、电子产品、家具、服装)的62%，30例化妆品安全信息中强制措施占比高与FDA认证通报的总体趋势一致。
美国FDA进行OTC药品注册
在美国FDA进行OTC药品注册：
制造，重新包装或重新贴上OTC药品标签或向美国进口或提供进口OTC药品的国内外机构都需要FDA药品企业注册，并每年续签注册，FDA药品企业注册信息应以电子方式提交使用带有编码数据字段的SPL文件。美国FDA鼓励电子注册，即使您可以豁免也可以书面形式提交注册。私人标签发行人（PLD）不需要美国FDA药品注册。合同消毒器和合同测试实验室（剂型和活性成分释放）需要美国FDA注册，但无需列出。如果制造商的药品正在美国销售，则外国药品制造商也需要在美国FDA注册并列出。
美国FDA OTC药品上市要求：
注册人必须在FDA机构注册时提交所有OTC药品的商业上市初始列表信息。列表信息应以SPL格式提交，并且还应上传产品图片。如果私有标签发行商在美国FDA列出OTC药品，PLD可能会要求其自己的NDC标签代码，但PLD不需要FDA机构注册。通过提交药品清单信息，PLD承担了遵守美国FDA药品清单要求的全部责任。所有注册认证机构的所有者和经营者应于每年的6月和12月向美国FDA更新其药品清单信息。
