GMP纯化水设备验证内容包含以下几个点:
(1) 反渗透膜的完整性试验。
(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求:余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统,通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用热交换器,以蒸汽或电加热作为热源,消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上,开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
超纯水设备是是纯水设备的基础上进一步将水中的导电介质简直完全去除,又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。电阻率大于18MΩ*cm或挨近18.25MΩ*cm极限值。超纯水设备是一般工艺很难到达水平,能够将微滤技能、超滤技能、反渗透技能、EDI技能,离子交换技能中的两种及以上的技能,经过合理的工艺规划,设备选型,方可制造出超纯水,电阻率可达18.20MΩ*cm。
纯水设备和超纯水设备差异存在于很多方面,这里只列举了其间的一些方面,现归纳如下:
1、 产水电导率不同,纯水电导率在2-10us/cm之间,工业纯水净化设备,超纯水的电导率为0.056us/cm
2、重金属、细菌、微粒数等指标也大不相同,纯水杂质含量是ppm级,反渗透纯水净化设备,而超纯水为ppb级,简单地说超纯水设备产的水中现已没有什么杂质,挨近于理论上的水。
3、使用的领域也不相同;
常规保养指日常过程中设备能正常运行,则水质变化不大。日常使用过程中,RO膜会觉积一定杂质,天津纯水净化设备,长时间不清理,会引起RO膜堵塞,甚至引起RO膜失效。因此,在日常使用过程中,经常对RO膜进行清洗。在 超纯水机购买过程中,选择具有自动清洗功能的超纯水机,可以避免在RO膜清洗过程中带来的诸多不必要的麻烦。超纯水机内部处在一个密封状态,因 此不具备自动清洗功能超纯水机,在清洗RO膜后,会引起纯水或超纯水水质下降。
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