GMP洁净车间净化工程管理规范
五十、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
五十一、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
五十二、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
五十三、洁净室(区)于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
五十四、进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
五十五、洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，中效板式过滤器报价，防止产生耐药菌株。
百级洁净室洁净度测试及方法
测试
洁净室的空气洁净度，中效板式过滤器价格，应进行下列测试：
空态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。
动态测试：洁净室已处于正常生产状态下进行测试。洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
百级洁净室工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数也可采用滤膜显微镜计数法。
洁净室净非单向流流型曾称为乱流型(Turbulence Airflow)，非单向流是一种不均匀气流分布方式，其速度、方向在洁净室内不同地点是不同的，广安中效板式过滤器，这是洁净室中使用为普遍的气流组织形式。下图所示为非单向流的气流组织概。
GMP洁净车间净化工程管理规范
十一、在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
十二、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应地减少差错和交叉污染。
十三、洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
十四、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
十五、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
十六、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
十七、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
十八、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
十九、不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，中效板式过滤器工厂，应有防止交叉污染的措施。
二十、生产青类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类药品必须使用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
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