GMP洁净车间净化工程管理规范
五十六、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。、患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
五十七、药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
五十八、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
五十九、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
六十、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
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十一、在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
十二、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应地减少差错和交叉污染。
十三、洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
十四、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
十五、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，无隔板中效过滤器厂家，监测结果应记录存档。
十六、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
十七、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
十八、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
十九、不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
二十、生产青类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，无隔板中效过滤器销售，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，无隔板中效过滤器参数，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类药品必须使用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
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三十六、生产设备应有明显的状态标志，天津无隔板中效过滤器，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
三十七、生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
三十八、药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
三十九、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
四十、药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
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