获得ISO 9001或ISO 13485认证意味着什么？
要获得ISO认证，组织必须满足ISO 9001管理体系的要求，同时迫使公司专注于消费者满意度并实施对该体系的改进。
一个组织要获得ISO 9001认证，将需要3到6个月的时间。
组织或行业的规模并不重要。ISO 9001是许多公司的标准，并且是9000系列中需要认证的系统。
通过证明ISO的服务将满足客户的期望，iso9001认证，可以提高组织的信誉。在大多数情况下或在某些行业中，可能需要或法律强制要求认证。
认证过程包括实施ISO 9001（2015）的要求。完成此工作后，需要完成成功的注册商审核，以确认组织符合那些要求，以完成认证。
ISO 13845确实需要认证，但是第三方来源认证将是非常有益的。质量管理体系需要具备特殊资格才能获得认证。
每个组织都需要展示自己的能力来生产满足客户和法规要求的设备和服务。
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对第二版作了技术性修订的第三版一经出版，将取代第二版(ISO9001：1994)。
ISO9002：1994和ISO9003：1994版已合并到本中，ISO9001：2000一经出版，将取消ISO9002：1994和ISO9003：1994。已经使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织可采取限制应用范围或剔除某些要求的方式，来使用本标准。
本版ISO9001对条款标题进行了更改，不再包括条款。这反映了本版ISO9001质量管理体系要求的状况，即不仅提出合格产品和/或服务的，而且包括组织的质量管理体系能证明满足客户满意度的能力。
本版ISO9001已经发展成为质量管理体系标准配套中的一部分，另一部分为ISO9004：2000质量管理体系-执行改进指南。这两个标准已被设计成一起使用，但同时又可作为单独的文本使用。为容易使用，这两个结构类似，范围不同。ISO9001阐述了质量管理体系要求，可以保证合格产品和/或服务的方式使用，也可作为认证目的来使用。ISO9004阐述了质量管理体系所有方面对指南，以改善组织的质量行为。
ISO9001和ISO9004棗质量管理体系标准适用于所有产品类别(如硬件、软件、过程和服务)，同时也为相关作用者的特定部门可能提出的要求提供了基础。
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问题1 什么是质量管理体系
这个可以参照ISO9000的释疑，请逐字逐词理解。
问题2 什么是ISO9001质量管理体系
可以到ISO网站上参照相关解释。
就我而言，它只是质量管理体系的一种，但也是负盛名，广为推崇和接受的一种。
问题3 质量管理体系的作用？
我个人的解读是：给全员质量管理设定的一个运作的标准框架。
问题4 ISO9001质量管理体系包含什么内容？
请阅读标准条款从4.1到10.3.
概括来看，可以阅读目录。
简化来说，就是组织关于质量管理体系的策划，领导作用，资源提供，实施，监视，测量，
绩效评估，持续改善。
问题5 每个内容的具体实施要求？
针对质量管理体系的所涉及到的策划，领导作用，资源提供，实施，监视，测量，绩效评估和持
续改善，请对应学习标准条款从4.1到10.3.
问题6 如何建立？
关于这一点，上会有一大堆，知乎上也不遑多让。
关键是，要身体力行，你才会有切身体会，包括统一领导意志，协调同事行动，调源等。
你会更进一步理解到为什么标准上言简意赅的要求为什么在实际中总会大打折扣。
所谓“理想很丰满，现实很骨感”就是如此。
并且，切记建立质量管理体系一定不是为了认证！！！
同时，请严谨的对待你的文件！！！
文件是质量管理体系的基础！！！
千万不可以形成没有文件的质量管理体系或只有文件的质量管理体系！
问题7 如何保持质量管理体系的持续运作？
简单！一切按照文件化（标准化）的要求来实施！
困难的是缺乏一切按文件化（标准化）操作的耐心，决心和勇气！
尤其是来自领导层的效应。
因为，对于个体而言，iso9001认证费用，守规矩总是难的！而守规矩，是任何管理体系的基础。
问题8 如何持续改善？
充分利用顾客反馈（顾客满意度），ISO9001质量体系认证，无论是正面的还是！
充分利用绩效评估，至少1月1次！
充分利用内部审核，一年一次的内部审核一定是自欺欺人，至少1个季度1次！
充分利用管理评审，同上，一年一次于事无补，至少1个极度1次。
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