医用敷料无菌车间|手术衣帽无菌车间|济南康源净化
洁净室（区）内是否设臵了独立的成品出口。
生产无菌和植入性医0疗0器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人0流、物流相对独立）。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外试剂的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。
洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑。
方便食品无菌车间|速冻食品净化车间|济南康源净化
无菌车间对空调净化的要求|济南康源净化
在无菌制造工艺过程中，灭过菌的产品、容器和密封件所暴露的环境区域应特别留意。该区域内的
作业活动包括灌装前和灌装封口过程中对这些无菌物料和产品的操作处理，其操作通常是在无菌操作区
内中进行的。因为在这个区域内产品处于开口状态，极易受到污染，青岛净化车间，且产品灌装封口后也不再作进一步
的灭菌处理。为了保证产品质量，特别是无菌指标，无菌操作应在的环境中进行，其是由空调
净化系统来实现的。
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净化车间洁净车间无尘车间内的作业人员管理|济南康源净化
1、手是交叉污染的媒介，作业人员进入无尘车间内均需洗手，不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等；对药品生产作业人员还需进行消毒处理。
2、不允许下列人员进入无尘车间：感0冒、咳嗽、湿0疹等疾病患者；未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；作业人员宜经常洗头、换衣、剪指甲。
3、作业人员在无尘车间内工作时，动作要轻，严格执行操作程序，不作易发尘的大幅度动作，不要拖足行走，不做不必要的动作；不允许穿洁净工作服上厕所。
4、在无尘车间内，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要经常更换。
5、对进入无尘车间人员要进行相关的培训教育：掌握所在无尘车间特点、构造、洁净技术一般知识，人员净化程序及物料净化路线要求，洁净工作服的使用、清洗要求，无尘车间的清扫、清洗和消毒，无尘车间的安全设施及安全管理规定
6、洁净工作服应选产尘量少，又能抗静电的衣料制作，孢子粉净化车间，一般1～10万级洁净室内用分装型，100～1000级的用连体型。洁净鞋套0好使用一次性的，益生菌净化车间，洁净鞋要求是可洗涤式的。一般地，穿洁净服的人在行走时，表面散发粒子数比穿普通衣服的人减小40—60倍，故此点对高洁净度厂房的维护管理十分重要。
7、洁净工作服要有专人管理，定期检查，清洗。无尘车间设计一般每周清洗一次，通常清洗50～100次后应检查确定是否报废。
8、无尘车间内的“5S”运作需确保随时性和持续性，并由现场管理人员执行区域化定位管理。
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