医疗器械分类
从风险的高低看，医疗器械检测服务，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害;二类呢，风险稍高，医疗器械检测，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，医疗器械检测，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害;三类呢，就是风险zui高的了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。
{医疗器械经营与使用}
第三十二条 医liao器械经营企业、使用单位购进医liao器械，应当查验供货者的资质和医liao器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医liao器械批发业务以及第三类医liao器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医liao器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医liao器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照guowu院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
医liao器械产品注册与备案
第十五条 医liao器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医liao器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医liao器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医liao器械不能达到新要求的；
（三）对用于治liao罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医liao器械，医疗器械检测认证，未在规定期限内完成医liao器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医liao器械，申请人可以依照本条例有关第三类医liao器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向guowu院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医liao器械产品注册的，guowu院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医liao器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，guowu院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医liao器械的类别进行判定并告知申请人。
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