第七十八条 非营利的避孕yi liao qi xie管理办法以及yi liao卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的yi liao qi xie的管理办法，由guo wu yuan食品药品监督管理部门会同guo wu yuan卫生计生主管部门制定。
中医yi liao qi xie的管理办法，由guo wu yuan食品药品监督管理部门会同guo wu yuan中 yi药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类yi liao qi xie的范围及其管理办法，由guo wu yuan食品药品监督管理部门会同guo wu yuan民zhen部门依据本条例的规定制定。
第七十九条 jun 队yi liao qi xie使用的监督管理，由jun dui卫生主管部门依据本条例和 jun dui有关规定组织实施。
第八十条 本条例自2014年6月1日起施行。
{医疗器械产品注册与备案}
医liao器械产品注册与备案
第十五条 医liao器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医liao器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，医疗器械注册咨询机构，视为准予延续。
有下列情形之一的，广东医疗器械注册咨询，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医liao器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医liao器械不能达到新要求的；
（三）对用于治liao罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医liao器械，未在规定期限内完成医liao器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医liao器械，申请人可以依照本条例有关第三类医liao器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向guowu院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医liao器械产品注册的，guowu院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医liao器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，guowu院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医liao器械的类别进行判定并告知申请人。
医liao器械生产
第二十三条 医liao器械生产质量管理规范应当对医liao器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医liao器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医liao器械生产企业应当按照医liao器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医liao器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医liao器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医liao器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医liao器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医liao器械质量管理体系要求的，医疗器械注册咨询价格，医liao器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医liao器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人min政l府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医liao器械应当使用通用名称。通用名称应当符合guowu院食品药品监督管理部门制定的医liao器械命名规则。
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