胶体金法主要生产工艺
二、主要生产工艺
（一）胶体金的制备
采用枸橼酸三钠还原法或其他方法制备胶体金，胶体金颗粒大小应符合规定，胶体金标记物在510～560nm波长处应有大吸收值，PCR-荧光法IVD厂房GMP，置2～8℃保存，应在规定的保存期内使用。枸橼酸三钠还原法生产胶体金，金颗粒大小受浓度、煮沸时机等因素影响，改变这些因素便可生产出不同颗粒大小的胶体金。
胶体金的检查指标有颗粒的大小，粒径的均一程度和有无凝集颗粒程度，可以通过肉眼观察，但需要一定的经验，良好的胶体金应该是清亮透明的。
所用设备：加热搅拌设备。
（二）胶体金的标记以及浓度的确定
胶体金对蛋白的吸附主要取决于pH值，在接近蛋白质的等电点或偏碱的条件下，二者容易形成牢固的结合物。如果胶体金的pH值低于蛋白质的等电点时，则会聚集而失去结合能力。除此以外胶体金颗粒的大小、离子强度、蛋白质的分子量等都影响胶体金与蛋白质的结合。
（三）检测线及质控线的制备
取已确定使用浓度的相关抗原或，在纤维素膜上制备检测线，应用同样方法制备质控线，IVD厂房GMP车间净化工程，根据生产工艺在规定的温度、湿度条件下干燥，置规定的湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下存放。检测线与质控线应具有间隔距离要求，IVD厂房GMP，应对所用的金标用玻璃纤维及纤维素膜等进行质量检测，如尺寸、外观、包装及吸附性能等，并记录批号、数目、标识，不同批号的玻璃纤维及纤维素膜不能混用。
（四）贴膜、切割、装袋
贴膜、切割及装袋应在具有相应湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下操作，切割的膜条应有宽度要求。
?????6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）--I-2样本处理用产品
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- I-2 样本处理用产品:
比浊管
革兰染色液
抗酸染色液
荚膜染色液
芽孢染色液
鞭毛染色液
幽门螺杆gan菌染色液
墨汁染液
乳酸棉酚蓝染液
尿液分析用染色液
血细胞分析用染色液
阿利辛黄染色液
阿利辛蓝染色液
阿利辛蓝－过碘sun酸雪夫氏染色液
弹性纤维染色液
过碘suan酸雪夫染色液
铁染色液
吉姆萨染色液
粘蛋白胭脂红染色液
Masson三色染色液
苏mu木素染色液
巴氏染色液
瑞氏-吉姆萨染色液
苏mu木素-伊红染色液（H-E）
瑞氏染色液
α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液
α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液
LV氯化醋酸AS-D萘酚酯酶（AS-DNCE）染色液
过氧化物酶（POX）染色液
苏丹黑染色液
网状纤维染色液
DAB染色液
银染液
红色复染染色液
亮绿－过碘sun酸雪夫氏染色液
琼斯亮绿染色液
刚果红染色液
斯坦氏染色液
六胺银染色液
返蓝染色液
伊红染色液
原位杂交蓝染染色液
地高xin辛染色液
原位杂交碱性磷酸酶染色液
本胺蓝染色液
免yi疫显色试剂
血细胞分析用鞘液
尿液分析用鞘液
血细胞分析用稀释液
血型分析用稀释液
尿液分析用稀释液
凝血分析用稀释液
样本稀释液
血细胞分析用溶血剂
糖化血红蛋白溶血剂
组织固定液
细胞保存液
样本保存液
免yi疫组化抗原修复缓冲液
原位杂交用蛋白酶
样本释放剂
清洗液
增强液
样本密度分离液
全自动免yi疫检验系统用底物液
全自动免yi疫检验系统用终止液
蛋白、多肽提取或纯化试剂
核酸提取或纯化试剂
缓冲液
样本萃取液
1)创新（新方法学、新指标）是不变的主题，
2)POCT想象空间巨大
3)上游核心原料已打开成长空间，
4-1)多组学正在浮出水面
4-2)整体解决方案正在浮出水面
5)海外淘金已成为行业共识，
6)小型化、自动化、智能化仪器将成为行业焦点。
4-1)多组学：
新技术的发展，促进了多组学的定量化，高通量，特别是在单细胞层面研究基因组学、转录组学、蛋白质组学和代谢组学。
通过对多组学数据的整合分析，有利于系统性地研究临床发病机理、确认疾病靶点，发现生物标志物与进行疾病早期诊断，从而对个体化和用药指导发挥重要作用。
代表性公司有*、*、*等；
4-2)实验室整体解决方案：
很多上市公司（例如*医疗、*生物、*生物）都已经布局了相关的产品或服务，
不过小公司慎入（资金投入大、周期长、品牌要求高、需要强大的市场和销售）；
6)小型化自动化智能化仪器：
相对于试剂，仪器是一个壁垒更高的领域，涉及光路、液路、电路、机械控制、软件等多个领域。
相较于国外仪器，国产仪器在长期稳定性还存在巨大差距。
国产小型化（对应POCT应用场景）、自动化（减少手工操作）、智能化（例如AI病理）的IVD仪器是很有投资价值的方向。
