全自动纯蒸汽智能取样器用于纯蒸汽冷凝水的取样。
背景技术：
制药企业在生产过程中，需要定期对无菌车间内使用的纯蒸汽进行取样监测。现有的蒸汽冷凝取样方式，主要有以下三种形式：
一种：采用在管线上安装换热器的方式，即采用外接冷水，将纯蒸汽冷凝下来，缺点是成本较高，采用该种方式增加安装施工工作量，同时维护换热器时会对无菌车间造成污染；
二种：使用移动式取样车进行冷凝取样，采用循环水冷却纯蒸汽，缺点是设备体积较大，而且因为水箱限制，仅能连续取样2～3个取样点，就需要换水，工作量较大。
三种：使用采用移动式制冷机取样车进行冷凝取样，小型制冷机制冷量无法满足纯蒸汽的冷凝热量需求，采用大型制冷机无法移动使用，目前仅为理论讨论，市场还未有实际使用；也有使用采用风冷盘管进行蒸汽冷凝取样，因盘管设计庞大，估计重量较大，市场也未看到实际使用；
总的来说，现有的技术存在成本高、使用不方便，设备体积大的问题。
适用的主要法规：
1.美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；
2.欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；
3.ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；
4.EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。
风冷型纯蒸汽取样器基本技术要求：
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要求 |
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1 |
纯蒸汽冷凝水的取样 |
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2 |
取样速率约150ml/min。 |
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3 |
能实时监测蒸汽温度。 |
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4 |
灭菌参数动态显示，能判断杀死率，保障取样管路灭菌。 |
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5 |
风冷设计 |
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6 |
盘管部分采用316L材质，全卫生型设计，满足GMP对制药器具要求。 |
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7 |
设备可进行清洗灭菌。 |
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8 |
锂电池供电，能连续工作4-6小时以上。 |
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9 |
不用外接循环水。 |
依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，配置蒸汽不锈钢连接软管。取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。
SW3000纯蒸汽风冷取样器 产品优势
1、自动风冷式：通过自然空气循环冷却，操作简单、高效，省去外接冷媒的麻烦。
2、在线灭菌：内置自动灭菌程序，F0值实时显示，灭菌完成自动报警提醒。
3、取样高效：取样高效，速率高达150ml/min，长时间连续取样，效率不衰减。
4、操作便携：整机重量9kg，轻巧，便于携带、省时省力，配*防护箱。
5、一键吹扫：取样完成后，一键吹空管路，防止水汽残留,利于存放。
6、超长续航：超大电池容量，续航时间长达6-8小时，提高工作效率。
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