第l一步： AFE和LF只有巴西本地企业才可以获得，需要合适的办公和仓储条件，要配备药师、化学家或者护士
第二步：一般电子产品需要先获得INMETRO，INMETRO注册难度和费用高于I类和II类医l疗器械，通过INMETRO的I类或II类，可以走简易注册。
一部分I类医l疗器械可以免于注册，仅需备案。
新规定I类和II类医l疗器械不再有有效期，有效期均为永l久，III类和IV有效期为5年。
I类和II类不需要GMP证书，III类和IV类需要生产商的GMP证书，并需巴西ANVISA官员实地验厂。
图中的黄底黑字为适用的法案。
巴西官l方日报DOU Diário Oficial da Uni?o 网址为 http://www.in.gov.br/ ，可以查询巴西政府及其部门公布的所有法律、产品注册、产品注销等所有政府公布的信息。
?4 7带量采购怎么办
7 4带量采购，实验室设计，
给企业提出了新的挑战!
合规？！ 质量 ？！成本？！
西典医药，帮您实现：更高保障的企业合规性；达到一致性评价后的产品质量；同时控制更低的成本。
7 4带量采购，给企业提出的新目标：
1. 严格的飞行检查，你必须在高标准合规；
2. 能够获得销售的资格，你必须达到一致性评价后的质量水平；
3. 能够中标，你必须有足够低的成本支持今后的销售。
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如今，物理实验室，很多医院建设运行了洁净手术室，所谓的洁净手术室是指将室外空气经过高效过滤器过滤，使空气达到近于无菌无尘状态，由通风机送入室内，同时将室内原本污浊的空气排出室外的过程。这里的净化不一定就是灭菌，是通过过滤器除l菌，除尘，必需配合地面、墙面、物体表面的清洁、消毒，并注意及时清理空气过滤器装置，才能保持手术中空气洁净，满足各种手术的需要。 空气净化的目的：通过空气净化创造一个温湿度适宜，空气清新，无菌、洁净、高品位的微环境，将手术室中的整个环境设施、器械进行科学地组构，使其秩序性、方便性、安全性、清洁性和无菌程度都达到一个理想的高度，为手术的成功提供保障。
净化设备：净化空调系统主要由空气处理器，初、中、高效过滤器，加压风机，空气加温器，加湿器，回风口及送风口等组成。
洁净手术室空气净化按气流分型：
1、层流型：流线平行、流速均匀、方向单一的气流流过房间工作区。又分为垂直层流和水平层流。
垂直层流：将高效过滤器安装在房顶上，整个房顶是过滤层，气流垂直向下，回风口设在靠地坪的平面上。
水平层流：将过滤器安装在手术病人脚端一侧墙面上，厂实验室设计，水平吹送气流;回风口设在相对一侧近墙面的房顶上。
2、乱流型 流线不平行、流速不均匀、方向不单一而且有交叉回旋的气流流过工作区各个截面。
3、辐流型 气流流线似向一个方向流动，性能接近水平单向流。
4、混流型 又称局部单向流，用满布比来区分。垂直流满布比小于60%，水平流小于40%，实验室装修，均属于局部单项流。
在洁净手术室净化级别中，空气洁净程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低，反之则越高。洁净手术室指空气洁净度不低于100000级的手术室净化级别。根据每立方米中粒径大于或等于0.5um空气灰尘离子数的多少，洁净手术室可分为100级、1000级、10000级、100000级4种。其中数字越高，净化级别越低。
工作流程
手术室的人、物流动是影响室内空气洁净度的重要媒介。因此，划分洁污流线是生物洁净手术室平面组合的重要原则。手术人员、手术病人、手术用品进出入洁净手术室必须受到严格控制，并采取适宜的隔离程序。
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