设计开发与确认的目的是确保冷链包装及冷链系统的功能达到预期的要求。设计开发确认的过程参数通常包括：冷链运输持续时间；定义的外界环境条件；制冷剂（冰排等）或空调系统的位置；温度监控设备的位置；产品运送的属性配置；小热质量/热装载等。设计确认的方案内容应包括：温度分布、空气/产品相互关系、持续时间、质量标准的开发等，得到产品温度与对应时间以及环境温度与对应时间的数据，以此证明系统有效。
对于医药冷链而言，竞争愈发激烈，不仅有以此为主的企业，还有第三方物流企业。诸多企业进入这一领域，无疑是看到了其巨大的商业价值和市场潜力。事实上，医药冷链并不是一块容易涉足的领域，冷链验证方案，对运输及温度要求极为苛刻，抚顺冷链验证，一旦运输途中出现温度异常就会产生不可逆的后果。截至目前，冷链验证系统，国内可以覆盖全国的医药冷链运输企业仍然屈指可数。
医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点，适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。第三方冷库验证就是指除了己方之外的第三方认证机构对新建药品储藏冷库进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，药品冷链验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。
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