二类经营需要哪些条件
根据《监督管理条例》凡是从事二类经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的。如：缝合针、、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2019年二类备案要求：
(一)二类备案要求
1.商用性质办公80平，储60平;
2.3名医学专业人员为企业负责人;
3.产品经营目录.
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类备案。
(二)二类备案要求 提交材料
1.二类备案申请书;
2.营业执照或预先核名通知书;
3.法定代表人、企业负责、质量负责人的明、学历或者明复印件;
4.经营场所、库房地址的地理位置图、面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;
5.产品经营目录表;
6.产品合格证书;
7.上家购销合同、进货渠道.
申请材料形式标准
??申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，养生器械生产许可证，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，养生器械生产许可证申请表，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。
??3.申报资料的具体要求
??(1)《生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同;“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章;
??(2)生产质量管理规范文件目录应按照《生产质量管理规范》制定;
??(3)环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。
食品经营许可证新领证流程
1、 申请报告；
2、 《XX市卫生局卫生许可证申请书》；
3、 企业名称预先核准通知书复印件；
4、 卫生管理组织（架构）名单；
5、 各类场所卫生管理制度；
6、 主要生产设备清单；
7、 建设项目四置图、平面布局图（空调系统生产车间、生产设备、给排水系统、卫生设施布局、通风排气），要求提供蓝图或电脑打印图（标明尺寸、面积和经营单位名称）。（已在我所办理建设项目卫生验收合格的单位可免提供）；
8、从业人员健康证和卫生知识培训证（申报时可不需要提供，但领证前必须提供）。
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