第三类:
A、一次性使用无菌
1、一次性使用无菌;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用穿刺包;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用滴定管式输液器。
B、植入物
1、植入物关节假体;(一次性使用无菌、助听器、及护理用液、体外、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)等
风险研判评估程序包含以下步骤:监管部门从企业风险数据库平台中收集风险点信息,并进行整理;通过分析风险的性质、种类,广州防护服认证流程,确定风险等级,提出预警、控制和纠正措施;形成会议纪要,撰写风险研判评估报告。
风险等级的确定应依据国家有关规定及YY/T 0316-2016《 风险管理对的应用》中的相关规定,按照风险对用械者造成危害的程度及风险发生概率来确定,广州防护服认证,具体判定标准为:危害程度较小,或危害程度较为严重但发生概率低的风险,广州防护服认证辅导,为一般风险;危害程度较为严重且发生概率中等的风险,为中等风险;危害程度极为严重且发生概率极大的风险,为严重风险。
产品如何分类?
国家对按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的。如:用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 手术器械属于类。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的。如:医用缝合针、、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 大家熟悉的属于第二类 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的。如:植入式心脏起搏器、接触镜、人工晶体、超声聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
可以看出国家对于有着严格的分类,广州防护服认证办理,而三类是别的,也是必须严格控制的,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的。
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