疗器械（MDD指令）CE认证基本要求
基本要求的具体包括如下
1. 器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法；
2. 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则，防护服CE认证，生产者应：
首先：应尽可能降低甚至避免危险；
其次：对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；
后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
3. 器械必须取得生产者期望获得的功能；
4. 在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害环境、危害患者、使用者或其他人员的健康；
5. 器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变；
6. 副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受；
7. 化学、物理和生物性能；
8. 和微生物污染；
9. 组装和环境因素；
10. 检测器械；
11. 辐射防护；
12. 带有能源或与其他能源相连接的器械；
13. 生产者提供的操作信息；
14. 如果需要根据数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。
CE认证
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，防护服CE认证，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
"CE"标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。
在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
口罩CE认证将改MDR，您需要了解哪些？
新冠疫情爆发后，口罩成为了现实中一罩难求的日用必需品。国内也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业，防护服CE认证办理，这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区， 而欧盟市场的基本认证要求就是CE认证。
然而，我们也注意到了 目前市场上新近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于欧盟指令MDD 93/42/EEC进行发放的。
但这其中存在一个潜在的危机：
那就是 市场上部分口罩的CE证书
可能还有1个多月就要换版了。
●关于MDR（EU 2017/745)分析
2017年5月5日欧盟就发布了新版法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。
也就是说 从2020年5月26日， MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入指令AIMDD（90/385/EEC）。
需要特别指出的是：
? MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；
? 当前没有CE证书的产品，防护服CE认证辅导，自5月27日起，必须按照MDR认证；
? 2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到2024年5月26日；
? 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。
防护服CE认证-深圳临智略(查看)由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。深圳市临智略管理咨询有限公司（www.nizero.cn）为客户提供“化妆品生产许可证105条,GMPC认证,ISO22716认证”等业务，公司拥有“临智略”等品牌。专注于咨询、调研等行业，在广东 深圳 有较高度。欢迎来电垂询，联系人：梅先生。
