附录
6.2.1 原理
应通过从6.2.2中规定的试验仪器中记录的水分质量损失测量HME的性能。
6.2.2 试验仪器
试验仪器(图1)应由以下部分组成。
6.2.2.2 水分发生器(HG),含:
a) 加热水浴(图2),空气通过它双向冒出;
b) 刚性筒状储气器(图3),zui大体积为7L直径约为150mm,含有2L的储气囊;
c) 绝热箱(图4), 含水浴、储气容器和加热源;
6.2.2.3 空气交付系统(图5),含有一个内径大于15mm的T型件和一个长至少200mm的排气管。
6.2.2.4 称量仪器,在被测量的质量范围内精度为±0.1g或更高。
6.2.2.5 流量测量仪,精度为至少读数的5%。
6.2.2.6 校准HME(图6),外壳内含9×9排列的81根聚(PVC)管路,每支管路内径为2mm,外径为4mmt,长度为50mm。
当该仪器已经装好并按6.2.2规定操作,用校准HME的湿气发生器的水分损失应如表3所示。
南寰正科技发展有限公司,成立于2008年,位于美丽的泉城济南。
济南寰正科技发展有限公司是一家专注于开发yi疗器械检测设备的国内企业,并多次参与过国家标准论证。
7.2HME包装应有以下标志:
a)制造商商标和名称;
b)HME的预期用途;
c)“无菌”(或等效文字),如适用;
d)贮存说明;
e)生产日期;
f)如果HME有贮存期限,失效日期。
济南寰正科技发展有限公司参与过的标准论证如下:输注泵YY0451、电子泵、导尿管YY0325、血管内导管YY0285等。自创建以来,我们始终以“自主、迅捷务实”为宗旨,努力提高企业研发能力和产品品质,运用科技成果,提高企业实力。
HME检测设备由以下产品组成:
双向气体发生器、湿气发生器、气体输送系统、称重仪器、校准HME、电脑、ce试主机、水浴、绝热箱、储气容器等。
一般气体缺少足够的水分,难以适应于患者呼吸道生理需求。热湿交换器用于提高输送给呼吸道的气体的水分含量和温度。它们主要预期独立使用或作为呼吸系统的一部分