附录
6.2.1 原理
应通过从6.2.2中规定的试验仪器中记录的水分质量损失测量HME的性能。
6.2.2 试验仪器
试验仪器(图1)应由以下部分组成。
6.2.2.2 水分发生器(HG),含:
a) 加热水浴(图2),空气通过它双向冒出;
b) 刚性筒状储气器(图3),zui大体积为7L直径约为150mm,含有2L的储气囊;
c) 绝热箱(图4), 含水浴、储气容器和加热源;
6.2.2.3 空气交付系统(图5),含有一个内径大于15mm的T型件和一个长至少200mm的排气管。
6.2.2.4 称量仪器,在被测量的质量范围内精度为±0.1g或更高。
6.2.2.5 流量测量仪,精度为至少读数的5%。
6.2.2.6 校准HME(图6),外壳内含9×9排列的81根聚(PVC)管路,每支管路内径为2mm,外径为4mmt,长度为50mm。
当该仪器已经装好并按6.2.2规定操作,用校准HME的湿气发生器的水分损失应如表3所示。
济南寰正科技发展有限公司,成立于2008年,位于美丽的泉城济南,是一家从事自动化控制系统的研究、生产、发展、销售的高科技企业。
6.3压降测量
6.3.3取下HME,将两个试验管路对接,再测量同样流速下的压降。从6.3.2中测得的结果减去该值,所得值即为HME所产生的压降。
6.3.4用6.2.2中规定的试验仪器并采用表2中规定的该器械预期应用的相应的条件,对该HME进行预调节至推荐的zui大使用时间后,重复6.3.1~6.3.3。
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济南寰正科技发展有限公司是一家专注于开发yi疗器械检测设备的国内企业,并多次参与过国家标准论证。
6.5顺应性试验
6.5.3用一只容量精度为±5%的注射qi通过三通的第三个端口向HME通入空气,使内部压力增至7kPa±0.35kPa(70cmH2O±3.5cmH2O)。
HME检测设备由以下产品组成:
双向气体发生器、湿气发生器、气体输送系统、称重仪器、校准HME、电脑、ce试主机、水浴、绝热箱、储气容器等。下面就由寰正科技为大家讲一讲操作步骤。
步骤
1确认HME的机器端口流出的空气的体积是表2所选试验条件所需的。
2只记录HG的质量(即,不包括HME)(m0)。
3用一个供试HME更换该HME,操作试验仪器60min±5min。