西安第二、三类医疗器械经营备案许可所需资料

产品编号:115913666 修改时间:2022-04-27 15:30 发布IP:192.168.0.2 访问统计:1次
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品牌: 医疗器械经营许可证
价格: 面议
发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
产地: 西安资质认证
发货地址: 陕西西安市雁塔区陕西省西安市雁塔区科技路195号世纪颐园1幢10803室
 
 
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西安第二、三类医疗器械经营备案许可所需资料的详细介绍 相关文档: PDF DOC TXT
  1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表;
  2、营业执照复印件,加盖公章;
  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,加盖公章;
  4、组织机构与部门设置说明;
  5、经营范围、经营方式说明;
  6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,加盖公章;
  7、经营设施、设备目录;
  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
  10、经办人授权证明;
  【注意事项】
  针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。
  经营场所面积要求:第三类企业经营场所面积不小于60平米(经营单一品种不小于30平米,药店医疗器械区不小于20平米),诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。
  库房面积要求:
  (1)经营10个门类及以下的不小于40平米;
  (2)经营10-20个门类的,不小于60平米;
  (3)经营20个以上的,不小于80平米;
  (4)连锁企业总部不小于80平米;
  (5)诊断试剂库房不小于60平米,冷库容积不小于20立方米;
  专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业,及零售企业可不设置库房。
  【人员要求】
  企业从业人员需相关专业毕业(大专或大专以上学历),如:医疗器械、生物医学工程、机械电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。经营植入介入另需一个医学专业管理人员。
  体外诊断试剂 :具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备,储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的,应当具备冷链运输条件。

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