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对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求: 1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求: 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求; 2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业; 医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务,已注册医疗器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
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二类医疗器械资质备案,不是在当地办理的营业执照--两个不同的证件,先办理营业执照是必须的经营证件, 然后因为是医疗器械特殊行业需要进行备案登记的。
营业执照是企业或组织合法经营权的凭证。《营业执照》的登记事项为:名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本,二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置,营业执照不得涂改、出租、出借、转让。---这个是你办企业所必须的。
以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了(就给个备案的一张纸)。简化了经营许可的流程、放宽了经营的标准。
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审查、审批
对申报资料进行初审后,按照《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉i讼的权利。
办理时限:30个工作日。
公示、制证、送达
行政许可决定在河北省食品药品监督管理局网站进行公示,同时制证并送达申请人。
办理时限:10个工作日。
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