并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责、质量负责人的身fen证明、学历或者职cheng证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,医疗器械经营许可证,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,医疗器械经营企业许可证,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
医疗器械经营许可证-医疗器械经营企业许可证-景成企业管理由贵州景成企业管理有限公司提供。贵州景成企业管理有限公司(www.gzjcqy.cn)位于贵阳市花果园国际中心2号楼2713号。在市场经济的浪潮中拼博和发展,目前景成企业管理在其它中享有良好的声誉。景成企业管理取得商盟认证,我们的服务和管理水平也达到了一个新的高度。景成企业管理全体员工愿与各界有识之士共同发展,共创美好未来。