医疗器械经营许可证管理办法-医疗器械经营许可证-景成企业管理

产品编号:67393187 修改时间:2020-05-22 01:22
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分为三类,一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的 [2] 。

一类

是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,医疗器械经营企业许可证,并不是所有“止血贴”都是一类,医疗器械经营许可证,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。

二类

是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计,避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,医疗器械经营许可证管理办法,一批有十三个,其产品为:体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、血糖试纸条、诊断试纸(检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 [3] 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。



浅聊?申请医疗器械经营许可证所需材料

申请医疗器械经营许可证所需材料

医疗器械经营许可证1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、负责人的明、学历或者明(复印件1

份);

5.管理人员的工作简历(原件1份);

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的、、书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份);

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件1份);

13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份);

14.申报材料真实性的自我保证声明,办理医疗器械经营许可证,包括申请材料目录和企业对材料作出承担法律责任的承诺(原件1份)。





根据《医疗器械监督管理条例》 [2] 第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民zheng府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。(第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。




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