北京代办医疗器械许可证办理

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产地: 直辖市 北京
修改日期: 2024-04-18 12:17
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详细介绍

2月12日,山东省药监局获悉,疫情发生以来,全省各级药品监管部门持续加大执法检查和处罚打击力度,坚决杜绝存在质量安全隐患的产品流入市场。截至2月11日,全省各级药品监管部门共查处与疫情防控有关的药品医疗器械违法

犯罪案件244起,其中,公开曝光44起,向公安机关通报和移送案件28起。

 

希望企业取得许可证之后,在合法经营

没有库房?库房不合格?经营地不达标?没有专业质量管理员?没问题我们来给您解决,相信专业团队的力量给您完善的服务。本信息长期有效!欢迎新老客户来电咨询

医疗器械许可证办理要求目录:

 

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。

(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。

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