医疗器械在深圳快速发展的近10年,我们一直在医疗器械GMP工程设计施工中学习成长,GMP工程业绩日益丰富。 2007年注册资本500万元。自有工厂设钣金净化设备车间、过滤器车间。汇龙净化:主营产品:净化工程_无尘车间_净化车间_无菌车间_洁净室工程_GMP净化工程_生物制品GMP净化车间_食品无尘无菌车间_GMP洁净车间_洁净实验室装修_化妆品GMP净化车间。建设部广东建设厅DE装饰设计及三级、洁净三级,:中国暖通净化协会副会长单位、深圳暖通净化协会副会长单位、平板显示协会会员。朱工-中国建筑科学院XZL老师在蚌净的老同事,专长局部净化设备、杨工-温湿节能、许工-GMP--尤其是医疗器械、孙工--供配电,均是10~30年经验制冷空调、机电、供配电的科班技术人员。
医疗器械GMP厂房车间的空调划分深圳汇龙净化建议建议:
1.全新风不回风全排风的场合:
1.1.高风险生物活性物料(如强毒微生物、芽胞菌制品、类试剂组分、性物质)的操作应使用单独的空气净化系统,与相邻区域应保持负压,排出的空气不应循环使用;
1.2.阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区域保持相对负压,并符合防护规定;
1.3.生产类试剂组分的洁净环境应当采用独立的的空气净化系统,且净化空气不得循环使用;
1.4.强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压,配备独立的空气净化系统,厂房GMP车间图纸设计规划,排出的空气不得循环使用。
1.5.阳性对照实验室 全新风,过滤后全排。
2.三个万级洁净室空调:
2.1.阳性对照实验室的空调独立;
2.2.无菌实验室、微生物限度室宜共用一套空调系统。
2.3.宜用恒温恒湿空调机。广东局2011关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求:万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;
3。其他区域据工艺、洁净度、温湿度要求划分即可。洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。
《医疗器械生产质量管理规范》2015年实施的第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,植入医疗器械厂房GMP车间,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,厂房GMP车间,必要时应当进行验证。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条 生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。