2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2021年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.对NB提出严格的要求
从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。
1. 建立UDI系统;
2. 编写符合MDR附录要求的技术文档;
3. 欧盟授权代表;
4. 完成欧盟数据库注册;
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