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单向流工作室是一个“成套”的暖通空调系统,由空调系统、侧墙、吊顶空间及低速低位回风(工作室内前侧)等共同组成,该装置的设计意图是在处理危险物品时,为操作人员提供保护。送风HEPA过滤器(一般为安全更换型装置)可以安装在风管系统内,从风机到天花板静压空间,天花板应采用适当的材料,确保空气的均匀垂直层流,或者工作室的天花板直接由HEPA过滤器组成,由于采用了高压降的材料,因此系统就产生了从天花板垂直向下的均匀高速流。较高的换气率意味着,来自风机的热量将积聚在工作室内,因此系统一般需要安装冷却盘管,以保持工作室内的温度。
暖通空调系统可划分为:直流型空调系统,即将经过处理的,能满足空间要求的室外空气送入室内,然后又将这些空气全部排出。再循环型空调系统,即洁净室送风由部份经处理的室外新风与部份从洁净室空间的回风混合而成;室外新风量通常按洁净室内每名操作人员40m3/时计算,此外还应满足补偿从室内排出空气的需要。由于再循环型空调系统具有初投资和运行费用低的优势,故在暖通空调设计中应尽可能合理采用再循环型空调系统,但下列情况空调系统的空气不能循环使用:生产过程散发粉尘的洁净室(区),其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时;生产中使用有机溶媒,且因气体积聚可构成火灾危险的工序;病原体操作区;放射性药品生产区;生产过程中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的生产工序。
空调系统的控制和监测,通常的做法是通过检测系统(传感器、变送器、指示仪、记录仪、报警器等)对所确定的关键参数进行监控;在设计过程的早期阶段,应决定HVAC控制系统或多用途系统,例如建筑物管理系统/建筑物自控化系统(BMS/BAS)是否还用作报警功能、操作工管理和数据记录系统;该系统也能获取HVAC系统设备数据,以及可用于GMP 规定过程的环境监测数据;另一种控制和监测方法是配用一个独立的报警及关键数据管理系统,例如数据记录器程序控制系统,使HVAC控制系统仅适用于制药厂管理所需的控制和维护信息。在存在迅速改变信号条件下进行测量(例如风量测量),可能需要过滤,以免发生频繁报警;通常所选用的过滤器在记录和报警时,大多使用连续时间加权平均值信号,而不是瞬时信号;采用 4 秒-10 秒间读数的连续平均值通常能剔除信号噪声。
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