二类三类医疗器械车间

所属公司: 深圳市中净环球净化科技有限公司 更多产品
公司主营: 净化工程,净化产品,节能环保,过滤器,传递...
联系人: 燕先生
联系电话: 075529103270
18098978678
发货地址: 深圳市宝安区石岩街道三联工业区六栋三层
产品属性
品牌: 中净环球净化
价格: ¥1200.00元/平方米
起订: 20 平方米
供货总量: 20000 平方米
发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
产地: 广东 深圳
修改日期: 2020-03-02 11:29
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详细介绍
 中净环球净化可提供二类医疗器械车间、三类医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  GMP车间除菌过滤器是在无菌制造过程中,用于液体或气体除菌使用的过滤器,薄膜过滤器的孔径通常控制在0.22um,除菌过滤器的使用应有时间限制,具体使用时间应根据品种验证后决定,一般在湿热灭菌后8H以内使用。GMP车间除菌过滤器的材质构造要求滤材的惰性越大越好,惰性越大表示没有溶出物并且对滤液的吸附损耗小;要求过滤器材质和结构与药品接触要恰当,有时有对塑料测试的要求和对细胞毒性测试的要求;除菌过滤器要具有恰当的耐热性,要有较多的重复灭菌次数,并适合使用最高的生产温度和最长的生产时间;还应能耐受较大气压及液压冲击,例如生产中可能产生的液压或气压冲击、压力的波动、水锤及气锤等;通常按照生产和灭菌处理时的最大使用压差来选择过滤器。
  水系统的设计基于最终使用者的平均和瞬时用水量以及质量要求,在设计时,考虑制备系统和分配系统必要的取样点,这样当需要时可以方便地取到水样,可以方便地证明用水是如何满足URS要求的,在后期的维护中也能帮助维护人员理解工艺过程和发现问题。试运行是一个有计划的、有文件支持的、管理性的工程方法,通过这 一方法,确实达到设备、系统的启动和运行满足预先确定的设计要求和相关者的利益要求;确认提供文件化的证据证明其适用性。质量 保证部门的监督确保:使用者接收到的系统能够连续稳定生产和输送特定品质的制药用水或蒸汽,同时又满足法律法规要求。
  良好的工程设计,如消除死角,保证通过整个系统有足够的流速,周期性的消毒能帮助控制微生物。因此这是在下列情况下储存和分配循环系统中常见的实例:在大于70T 或臭氧的自消毒的条件下;如温度控制4~10摄氏度来限制微生物生长并周期性消毒的情况下;在常温环境下,消毒是通过验证的方法控制微生物生长,如果 你忽略所有项目,就增加了微生物负荷问题的可能性,这些项目包括表面处理、储罐形式、储罐隔离、储罐周转率、管道坡度、排放能力、死角和流速。
 
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