关于理化检验和技术要求
应如何选择和确认保健食品益生菌类标志性成分检测方法？
答：1.检测菌种在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内的益生菌产品，检测方法必须采用GB 4789.34或GB 4789.35规定的方法。
2.检测菌种不在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内，且检测方法无法采用GB 4789.34或GB 4789.35规定方法的产品，可采用AOAC（Association Of Official Analytical Chemists）微生物检验方法体系、USDA（United States Department of Agriculture）微生物检验方法体系、IDF（International Dairy Federation）微生物检验方法体系、FDA Bacteriological Analytical Manual（BAM）及ISO 16140规定的方法。
3.检测菌种不在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内，且采用自行制定的检测方法的产品，应提供检测方法选择和确定的依据，与上述国际微生物检验方法体系相应方法的三批产品检测结果比对。
鲜蜂王浆、益生菌类产品如何设计稳定性试验？
答：鲜蜂王浆、益生菌类产品的存贮条件比较特殊，保质期也都比较短，无法按常规进行加速稳定性试验。因此根据《保健食品稳定性试验指导原则》的要求，对贮存条件有特殊要求的样品，应在说明书规定的贮存条件下进行稳定性考察。保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。
产品技术要求中功效成分/标志性成分及其含量应如何描述？功效成分/标志性成分含量必须以稳定性试验低值标识吗？
答：申请人应根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择合理的功效成分/标志性成分，其指标值应由申请人根据研发结果和产品具体情况综合确定。根据《保健食品技术审评要点》的要求，功效成分或标志性成分指标选择应当合理，其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。功效成分/标志性成分指标值确定的依据为：产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗；多批次产品功效成分或标志性成分的检验结果及检验方法的精密度；国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。
功效成分/标志性成分的指标值应按下列方法标示：
1、标志性成分一般按“≥指标值”标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等；
2、需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如总蒽醌、芦荟苷、褪黑素、核酸、辅酶Q10、洛伐他汀、维生素、矿物质等。对于每日摄入量需严格控制的功效成分/标志性成分，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。
如何制定和选择保健食品原辅料质量标准？
答：根据《保健食品注册与备案管理办法》的规定，保健食品所使用的原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应提供行业标准或自行制定的质量标准。为保证保健食品食用安全，自行制定质量标准时，其具体指标应不低于相应现行国家标准、行业标准、地方标准或国外相关标准等。
批准证书中检测方法执行标准采用推荐性国家标准的产品，申请人如何将检测方法执行标准更改为强制性国家标准？
答：按《保健食品注册与备案管理办法》的有关规定，变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。拟修订批准证书及其附件中检测方法执行标准的，应按照质量标准变更的相关规定提交申报资料。
银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值？
答：银杏酸属漆酚酸类混合物，在银杏叶和外种皮含量较高，常规的提取和加工工艺不能有效的去除银杏叶提取物中的银杏酸。经广泛的药理学、毒理学研究，银杏酸具有强烈的致敏作用和细胞毒性。其食用安全性已经引起全世界的广泛关注。德国、美国、法国及其他欧州国家相继制定了银杏叶提取物中银杏酸指标限量，《中华人民共和国药典》(2005年版)也对用于口服制剂的银杏叶提取物中该指标限量做了规定。
参照《中华人民共和国药典》(2005年版)中用于口服制剂的银杏叶提取物中该指标限量，及德国中草药提取物国家标准、《法国药典》、美国联邦食品与药物管理局银杏叶提取物质量标准、国际市场相关规定，并经对我国银杏叶提取物的质量概况进行充分的调查和研究，确定以银杏叶提取物为原料申报的保健食品，在银杏叶提取物质量标准中增加银杏酸指标，其限量不得超过10ppm。
原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答
答：目前，亚硒酸钠无相应国家食品标准，仅有国家食品药品监督管理局颁布的药品标准及一些企业标准，在美国药典（USP）等国外标准中也有收载。亚硒酸钠药品标准制定了亚硒酸钠含量、氯化物、水不溶物、硫酸盐、碳酸盐、重金属等指标，规定亚硒酸钠含量≥98％。但大部分企业标准低于亚硒酸钠药品标准，如亚硒酸钠含量较低、指标项目不全等。另外，美国药典（USP）等也与药品标准不同。因此，为保证保健食品食用安全，作为保健食品原料，亚硒酸钠目前应符合国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。
补充资料时对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？
答：原则上应该使用同一批样品进行试验，如果原来的样品已超过产品的保质期，可以使用另一批号的样品，但应说明理由。
内包装材料质量要求应提供那些资料？
答：根据国食药监注[2005]203文件的要求，包装应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求，提供相应的证明及其质量标准。包装项下应列出该产品的包装规格（包括单件包装规格等）、包装材料的名称及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，提供相应的材料说明及其质量标准的具体名称和标准号（无相应标准的除外）。还应注意包装材料与所用包装工艺是否一致。
关于毒理学评价
毒理学试验报告常出现的问题有哪些？
答：1、使用普通级实验动物进行动物试验验；
2、Ames试验：试验所用溶剂、受试物的处理方法（包括受试物的配制方法、组氨酸的去除与灭菌方法等）、未处理对照组数据
3、微核试验：PCE／NCE比值（或PCE／RBC百分比）。
4、30天喂养试验：饲料配制方法、每周体重、每周食物利用率、脏器重量、详细的组织病理学描述。
不同剂型产品毒理功能试验报告可否相互代替？
答：根据《保健食品申报与审评补充规定（试行）》第六条规定，不同剂型的产品，若产品原料、功效成分、每日食用量相同，产品的性状相似（如同为固体或同为液体），并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能,其中一种产品的功能学试验报告和毒理学试验报告可以用另一产品的试验报告的复印件替代，但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。
原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？
答：对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学评价试验和功能学评价试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当补做这两项试验。
申报仅针对少年儿童、孕妇乳母等特殊人群的特定保健功能食品，是否可以只做动物功能、毒理学实验？
答：针对少年儿童、孕妇乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必须具有充足的科学理论、文献和试验依据作为支持。注册检验应当符合现行的《保健食品检验与评价技术规范》、《保健食品注册复核检验规范》以及《保健食品技术审评要点》等有关规定，并充分考虑试验项目，试食人群、剂量设计的特殊性、科学性和合理性。涉及人体试食试验的，开展试验前应当完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验，并出具书面证明和取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件。安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。
哪些产品可以免做毒理学试验？
答：1、以普通食品和（卫法监发[2002]51号）规定的即是食品又是药品的物品为原料生产的保健食品，符合以下要求的可免做毒理学试验：（1）以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同；（2）原料进行水提取的，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示该水取物具不安全性，一般不要求进行毒性试验。如：以大豆蛋白、乳清蛋白为原料生产的保健食品。
2、营养素补充剂类保健食品，使用《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》表2以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，不要求进行毒理学安全性试验。
哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评价？
答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在上述规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。
哪些原料需要进行毒力试验？
答：以可食大型真菌子实体为原料生产的保健食品仅需提供品种鉴定报告。以大型真菌菌丝体、小型丝状真菌子实体或菌丝体以及益生菌为原料申请注册的保健食品须严格按照《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的有关要求，逐项提供相关资料及试验报告。
关于功能学评价
公布的27项保健功能的功能评价试验，能否自己提出新的检测或作方法上的改进？
答：公布的27项保健功能，已颁布了评价方法。按照《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，申请人在申请注册保健食品前，应在国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构进行试验，包括功能学评价试验。保健食品检验机构应严格按照颁布的《保健食品检验与评价技术规范》的规定进行功能学评价，不能作方法上的改进和测定指标的减少。申请人或保健食品检验机构认为颁布的《保健食品检验与评价技术规范》的方法需要改进或作修改的，可向国家食品药品监督管理局提出意见和建议，国家食品药品监督管理局也会收集有关的意见和建议，定期对《保健食品检验与评价技术规范》进行修订。
进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？
答：1、受试物必须是在产品保质期内。
2、受试物应为符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同，如需特殊处理的受试物(如浓缩、去除辅料等)，试验报告中应说明处理方法及理由，处理工艺应与样品生产工艺一致。
3、与毒理学、卫生学、稳定性试验、兴奋剂检测所用受试物同一批号，若保质期内无法完成全部试验项目的样品（如：酸奶等），允许使用不同批号的样品，但应说明理由。
4、含乙醇的受试物，如乙醇含量超过15%，应将乙醇含量降至15%，调整受试物乙醇含量应使用原产品的酒基。
酒类保健食品受试物应如何处理？
答：含乙醇的保健食品，受试物乙醇含量应小于或等于15％，否则应对受试物中乙醇含量进行调整。
1、在按其推荐量设计试验剂量时，如超过动物大灌胃容量，可以进行浓缩。乙醇浓度低于15％ （v/v）的受试物，浓缩后的乙醇应恢复至受试物定型产品原来的浓度。乙醇浓度高于15％的受试物，浓缩后应将乙醇浓度调整至15％，并将各剂量组的乙醇浓度调整一致。
2、不需要浓缩的受试物乙醇浓度>15％时，应将各剂量组的乙醇浓度调整至15％。在调整受试物的乙醇浓度时，应使用该保健食品的酒基。
3、进行果蝇试验时应将乙醇去除。
含糖及乙醇的“缓解体力疲劳”功能产品应如何设置对照组？
答：糖及乙醇均有一定的抗疲劳作用，《保健食品检验与评价技术规范》规定，以载体和功效成分组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。按此规定，含糖的保健食品，糖量超过30%，或每日摄入量超过30g应设糖对照组；含乙醇的保健食品，应设乙醇对照组（当乙醇含量超过15%时，应用原产品的酒基，将乙醇浓度调至15%）。
功能学试验为什么会存在着先后顺序问题？
答：人体功能学试验项目顺序问题其实是一个伦理学问题，其核心是保证受试对象的食用安全，不能在人体试食试验时对受试对象产生任何急性、亚急性及慢性危害。人体试食试验必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋剂检测（仅限缓解体力疲劳、促进生长发育、减肥功能）完成之后，确定试食产品是安全的并符合有关卫生标准要求的情况下再进行，原则上还应在动物功能学试验证明其有效的前提下进行。人体试食试验报告中应注明试验开始日期和报告日期。
人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？
答：1、应根据受试物的配方组成、保健功能、适宜人群合理选择受试者。如保健功能为“改善记忆”、适宜人群范围为“中老年人”的产品，选择儿童青少年作为受试者显然是不适宜的。
2、报告中应分别记录人体试食试验前及试验后人数，并要求注明脱离率。
3、试验组间年龄、性别、社会状况构成、身体状况以及试验开始时各功能指标均衡可比，在提交的报告中应有组间均衡性检验表，证明组间的均衡可比。
4、便常规指标在人体试食试验中被遗漏的频率较高。
5、膳食及运动状况调查及评价应采用规范的方法进行。
6、试验报告应附伦理委员会的审查证明文件。
7、受试者在进行减肥功能人体试食试验期间，必须保持每天正常的膳食需要。
人体试食试验对受试人群的要求有哪些？
答：受试人群的选择必须严格按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》规定的“实验对象纳入与排除标准”，受试对象不符合规定则不认可该功能试验。
检验单位在启动人体试食试验时应注意哪些问题？
答：如果人体试食试验与其它项目的试验未在同一检验机构进行，委托单位必须向负责人体试食试验的机构提供同批次受试样品的卫生学及功效成份检测结果、毒理学安全性评价试验结果、动物功能学试验结果以及兴奋剂检测结果（兴奋剂检测仅限缓解体力疲劳、促进生长发育、减肥功能）,人体试食试验进行前必须得到本单位伦理学审查委员会的批准。
保健食品检验报告内容更正有何要求？
答：保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。
*《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》已作废，目前国家市场监督管理总局正在制定新的规范，不久即将公布。
