EPC项目管理
通过对项目工作进行系统的规划，建立细致严谨的项目建设实施计划，包括项目前期规划、工厂设计建造、设备选型和采购、验证体系、GMP文件体系、产品技术转移和报批体系几个方面的工作，确保项目建设高效率、按计划完成，丨大限度降低建设时期的费用和时间。
EPC项目管理需要一套系统的管理方法，按照GEP体系建立的项目建设管理体系，可以精密控制项目建设过程的质量、精密控制时间进度、精密控制成本，以科学的管理方法和成熟的管理流程和工具，确保施工过程安全，并按照GMP要求完成施工过程的验证和确认等工作。
?什么是GMP认证?
什么是GMP认证?
GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；
要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，上市许可持有人 投资，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
扩展资料：一、职责与权限：
1、 国家药监局负责全国药品GMP认证工作。国家药监局品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
二、认证申请和资料审查：
1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，境外上市许可持有人，对申请材料进行初审，上市许可持有人制度，并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。
2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、 局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，上市许可持有人，并书面通知申请单位。
参考资料：百度百科-GMP认证
广州西典医药科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA)，从1983年开始，是进入中国早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和法规符合咨询公司， 在美国有30年的医药咨询历史，为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和法规咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大，欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙，中东的埃及、约旦，东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等国家和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。
广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的GMP实施和制药工程建设总包项目管理（包括：项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、GMP认证全过程管理）。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业，按照欧美制药企业的建设标准，进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和GMP体系建立；公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业，按照欧美标准和GMP要求，进行工厂的规划建设和GMP体系建设，满足国内企业产品进入欧美市场的需求；在近期中国制药行业全面国际接轨的大趋势下，公司按照欧美及现代中国GMP标准，帮助国内企业全面提升技术水平和管理水平，全面达到国家水平，实现国际接轨。
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